Rischio clinico e sicurezza del paziente

LA MEDICINA E LA CHIRURGIA IN COSTANTE EVOLUZIONE

NUOVE GARANZIE PER IL DIRITTO ALLA SALUTE, LA RESPONSABILITÀ SANITARIA E LA SICUREZZA DEI PAZIENTI: LA LEGGE GELLI


Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie

La legge 8 novembre 2012 n. 189 (c.d. legge Balduzzi), per arginare la medicina difensiva, impose un'interpretazione complicata della colpa medica: ora è legge il Ddl sulla responsabilità proposto da Federico Gelli e perfezionato in senato sotto la guida del relatore Amedeo Bianco.

Il Senato aveva licenziato il testo in prima lettura l’11 gennaio scorso e la Camera dei deputati ha varato, in seconda lettura, questa nuova e importante legge con 255 voti a favore, 113 contrari e 22 astenuti.

Il titolo della legge è molto significativo e dà conto dei due aspetti fondamentali di questa: una maggiore tutela dei pazienti e la revisione giuridica del rapporto, in sede di contenzioso penale e civile, tra medico e paziente. 

Si introduce, finalmente, la gestione del rischio clinico, favorendo la visione d’insieme di ogni evento sanitario avverso, analizzando il sistema e gli eventi più che la “colpa” del singolo soggetto.

In sintesi, questa legge introduce e coordina nuove attività e istituti, eccoli.

La sicurezza delle cure

La legge riguarda tutto il personale sanitario (articolo 1): tutti sono tenuti a rispondere della sicurezza delle cure; la sicurezza delle cure diviene effettivamente parte costitutiva del diritto alla salute, così come detta sempre l’articolo 1; con l’art. 2 si attribuisce al difensore civico la funzione di garante del diritto alla salute, interpellabile direttamente dai pazienti e si istituisce in ogni Regione un Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, deputato alla raccolta degli eventi avversi e su cause, entità, frequenza e onere finanziario del contenzioso; informazioni queste che saranno trasmettesse all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, da istituire presso Agenas con apposito decreto del ministero della Salute. L’obbiettivo sociale importante: raccogliere e sistematizzare tutti i dati relativi agli eventi avversi e ai rischi sanitari per individuarne le cause ed evitare che possano ripetersi; i soggetti coinvolti sono il ministero della Salute, gli esperti regionali, le società scientifiche, le associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie e le associazioni dei cittadini, affinché l’elaborazione di linee di indirizzo e di misure idonee per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario siano responsabilmente condivise. Necessaria poi la promozione di percorsi di formazione specifici in tema di gestione del rischio clinico e di sicurezza delle cure.

Nello specifico di un evento clinico avverso, per la tutela del paziente, la direzione sanitaria di ogni struttura avrà solo sette giorni di tempo per trasmettere la documentazione richiesta dall’interessato ( e trenta giorni per le eventuali integrazioni); per le Aziende sanitarie pubbliche e private si dispone l’obbligo di pubblicare sulle proprie pagine web i dati relativi ai risarcimenti erogati negli ultimi cinque anni.

La responsabilità professionale

 L’altro aspetto fondamentale della legge è la revisione della responsabilità professionale; l’articolo 6 introduce nel Codice penale il nuovo articolo 590-sexies - “Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario” - che esclude la punibilità, nel caso in cui l’evento si sia verificato a causa di imperizia e il professionista abbia rispettato le raccomandazioni previste dalle linee guida validate da società scientifiche accreditate e pubblicate online dall’Istituto superiore di sanità. Il giudice terrà poi conto dell’eventuale circostanza che il professionista si sia attenuto a linee guida (verificate e accreditate dalla comunità scientifica internazionale) anche in sede di determinazione del risarcimento del danno.

In ambito civilistico, scatta un doppio regime di responsabilità: si conferma come contrattuale la responsabilità della struttura sanitaria o sociosanitaria (pubblica o privata) anche per i danni derivanti dalle condotte dolose o colpose degli esercenti le professioni sanitarie; questo comporta un conseguente termine della prescrizione a dieci anni.

Rimane poi configurata come “contrattuale” la responsabilità di ogni professionista che abbia agito nell’adempimento di un’obbligazione contrattuale con il paziente (una prestazione odontoiatrica, di medicina estetica, di chirurgia estetica per esempio).

Assume invece natura extracontrattuale - onere della prova a carico del ricorrente e prescrizione a cinque anni - la responsabilità civile degli esercenti le professioni sanitarie quando chiamati in causa. Il risarcimento avverrà sulla base delle tabelle sul danno biologico contenute nel codice delle assicurazioni private (in attesa degli aggiornamenti contenuti nel Ddl Concorrenza, all’esame dell’aula del Senato).

La conciliazione obbligatoria

 E’ introdotto, finalmente un importante istituto giuridico efficace e preciso: se si intende esercitare un’azione di responsabilità civile, si dovrà comunque tentare una conciliazione, a partecipazione obbligatoria di tutte le parti, incluse le relative compagnie di assicurazione, pena la non procedibilità della domanda di risarcimento. Un consulente tecnico d’ufficio (Ctu) - la legge ne riforma la disciplina - dovrà con le sue perizie aiutare a conciliare la lite: se il tentativo non riesce o trascorso il termine di sei mesi, si può procedere al giudizio.

L’azione di rivalsa delle aziende sugli operatori, contemplata però solo in caso di dolo o di colpa grave, ha termini ben precisi: va esercitata, a pena di decadenza, entro un anno dall’avvenuto pagamento ed è inoltre esclusa se il professionista sanitario non è stato parte del giudizio. L’azione di responsabilità amministrativa verso il sanitario spetta poi al Pubblico ministero presso la Corte dei conti: soluzione mirata a evitare che siano le strutture pubbliche a dover avviare la rivalsa in sede civile contro i propri professionisti. La misura della rivalsa in ogni caso non può superare il triplo della retribuzione lorda dell’anno di inizio della condotta causa dell’evento.

Nuovi profili e obblighi assicurativi

Questa nuova legge introduce una rete di copertura assicurativa “erga omnes”. Tutte le strutture pubbliche e private devono assicurarsi per responsabilità contrattuale verso terzi e verso i prestatori d’opera, anche per i danni attribuibili al personale a qualunque titolo operante. Le strutture dovranno poi tutelarsi per la copertura della responsabilità extracontrattuale verso terzi degli esercenti le professioni sanitarie, nell’ipotesi in cui il danneggiato esperisca l’azione direttamente contro di loro. È previsto poi l’obbligo di assicurazione a carico del professionista che svolga l’attività al di fuori di una delle struttura o che presti la sua opera in regime libero-professionale. O ancora, che agisca nella struttura ma per un’obbligazione contrattuale assunta con il paziente. Tutti i professionisti passibili di azione da parte della Corte dei conti (per danno erariale o di rivalsa in sede civile) devono infine stipulare polizze per colpa grave.

L’azione diretta modello Rca: il nuovo articolo 12 introduce la possibilità di un’ulteriore azione in capo al danneggiato: un’azione diretta - sul modello appunto della Rca auto - nei confronti dell’impresa di assicurazione della struttura sanitaria e del libero professionista, ma con alcune precisazioni, ovvero il fallimento del tentativo obbligatorio di conciliazione e il limite pecuniario delle somme per cui è stato stipulato il contratto di assicurazione.

Il Fondo di garanzia. Nei casi di importi eccedenti i massimali, di insolvenza o del venire meno della copertura per recesso unilaterale dell’impresa, un Fondo di garanzia per danni da responsabilità sanitaria offrirà una ciambella di salvataggio. Sarà gestito da Consap e alimentato dai versamenti annuali - il cui ammontare andrà fissato con decreto - delle imprese assicuratrici autorizzate alla Rc per danni da responsabilità sanitaria. 

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RISK MANAGEMENT NELLA SANITÀ

Nel mondo intero (quello ricco, moderno, tecnologico) si muore continuamente per le cure che si ricevono, che non si ricevono, che si ricevono nel luogo e al tempo sbagliati, addirittura sul paziente sbagliato.

Seguendo le cronache, spesso giudiziarie, gli ospedali e i luoghi di cura ci sembrano ancora più gravi e difficili di quanto la loro intrinseca natura in effetti già lo sia.

L’obiettivo più serio e importante per chi si occupa della gestione del rischio clinico non è certo stabilire un protocollo o una procedura – anche! E sempre più sicuri - ma è restituire fiducia e infondere sicurezza a chi è obbligato a curarsi.

E’ il fattore umano al centro della gestione del rischio clinico.

Il Dr. Renè Amalberti nel suo importante saggio “Navigating Safety” ci suggerisce bene come l’essere umano sia costantemente impegnato a lavorare, concentrandosi principalmente non tanto "sull’operare senza commettere errori” quanto piuttosto a raggiungere risultati migliori e soddisfacenti in termini di produzione, di efficienza produttiva, con l’obiettivo sostanziale di fare sempre meglio e sempre di più, magari con una netta riduzione dei costi.

La consapevolezza dell’agire in sicurezza, in un ambiente a elevata complessità come quello clinico, la percezione di applicarsi in un teatro operativo con un livello di affidabilità sempre migliorabile dovrebbero essere patrimonio quotidiano di ciascun professionista sanitario: acquisire e consolidare la percezione di svolgere la propria attività in un contesto molto pericoloso per il paziente dovrebbe essere dotazione imprescindibile di ciascun professionista della Sanità.
La sicurezza è profondamente connessa alla sfera psicologica emotiva dell’ essere umano: la percezione e la consapevolezza sono aspetti basici della psiche umana che devono essere focalizzati quotidianamente e costantemente verso la progettazione dell'azione e l’azione stessa in sicurezza e per la sicurezza, dal momento che l’ambiente sanitario può dimostrare variabili complesse, prevedibili ma - a volte - poco prevenibili, trasformandosi quindi in un ambiente ostile, insicuro se non a tratti pericoloso.

Le grandi organizzazioni militari (una tra tutte, storicamente, l’ Arma Aeronautica ) e industriali (un’altra tra tutte, l’ industria nucleare ) hanno già da tempo iniziato la scalata alla montagna della sicurezza e hanno molto da insegnare in termini di esperienze operative efficaci.

Non è necessaria la ricerca di soluzioni tecnologiche complesse, d'innovazione sperimentale della tecnica, di speciali procedure operative, di apparecchiature tecnologicamente avanzatissime, quanto piuttosto elevare e focalizzare l’attenzione sull’ intrinseca natura dell’essere umano, per sua peculiarità fallibile e quindi non immune dal commettere errori, inserito – come detto - in un teatro operativo complesso.

Ricordate la Legge di Murphy?

Se qualcosa può andare storto, lo farà ”: esiste un fattore comune all'aviazione, all'industria nucleare e alla sanità: il fattore umano .

E’ infatti noto come più della metà degli incidenti in ognuno di questi tre ambienti operativi sia legata a errori umani: tra il 70% e l’80% per l'aviazione, nell’80% per il nucleare e per la sanità si indica come terza tra le cause di morte quella collegata alle cure mediche e all'assistenza sanitaria in genere.

Ma analizzandone le cause profonde i risultati successivi sono completamente diversi.
Infatti, le probabilità di morte o di rimanere feriti dovute a errori umani sono molto basse per il nucleare e l'aviazione, dove gli errori umani risultano generalmente gestiti senza conseguenze; mentre gli effetti sono molto più critici per la sanità.

Ancora dati non disponibili per l’Italia, ma negli Stati Uniti si riscontrano ogni anno più di quattrocentomila decessi legati alle cure mediche e all’assistenza sanitaria.

Nel Regno Unito, con una popolazione simile all'Italia, le morti per errori medici sono stimate in circa 1000 al mese: il fattore umano è imprescindibile quando si parla di sicurezza.

Più passa il tempo, più esperienza lavorativa maturiamo, più abbiamo a che fare con la sicurezza, con l'efficacia e l’efficienza e più ci convinciamo che la Sicurezza è intimamente collegata all’attitudine mentale e alla psicologia umana.

E ciò è indipendente dal tipo di organizzazione che si analizzi.

Primum non nocere

Ma il concetto di “sicurezza” non è poi così chiaro e scontato ancora per tanti. Infatti si dimostra sempre di più come nella Sanità troppi errori umani conducano a conseguenze che si sarebbero potute evitare e le indagini sulle “cause profonde” portano sempre all’errore umano.

E’ il Cervello a comandare le nostre azioni, non il Cuore.

La Sicurezza, quella totale, è un risultato asintotico, a cui tendiamo con tutti nostri sforzi, ma che mai riusciremo a raggiungere al 100%..
Ci hanno provato in molti –ricercatori e organizzazioni di ogni genere- utilizzando varie tecniche, metodologie, strumenti: lo “zero error state” è stato il comandamento per molti anni, in special modo da parte di coloro che erano convinti che attraverso i computer e la tecnologia si potessero eliminare l limitazioni umane; per poi ritrovarsi punto a capo e ammettere che la “sicurezza al 100%” non esiste e che solo l’uomo ci si può avvicinare efficacemente.

Ovvero, il Capitano Edward Murphy ha sempre ragione.

Marco Aurelio

Considerate le cose in sé…

Riflettendoci bene non può essere diverso: è la natura in sé, che ce lo impone.

La natura, per sua definizione, è mutevole, incostante, spesso bizzarra. La natura difficilmente si ripete, si replica; per viverla e affrontarla, servono adattabilità, flessibilità, duttilità, in special modo mentale.

D’altra parte è anche vero, che il mondo richiede sempre più efficienza, efficacia e soprattutto rapidità di esecuzione e di risultato efficace.

Come combinare questi aspetti, così diversi e, per certi versi opposti, con la sicurezza?

Alan Turing

affermava che in una “‘High Reliable Organization, la tecnologia e la struttura organizzativa assicurano un'elevata affidabilità che però ‘paga’ con la rigidità. L’elemento umano assicura la flessibilità necessaria, che però ‘paga’ con la sua fallibilità”.

In quest'affermazione, il cuore pulsante della sicurezza .
Il cervello dell’uomo è ciò che consente di reagire in maniera sicura e pronta a qualunque tipo di situazione, soprattutto a quelle anomale o straordinarie che talvolta la natura e il suo ordine naturale ci presentano, quasi a sfidarci continuamente. La nostra resilienza è frutto di una delicata e clamorosa evoluzione neuropsicologica.

Le organizzazioni, con le loro regole e i loro traguardi, la tecnologia con le sue risorse sempre più avanzate hanno e avranno sempre l’uomo attorno al quale devono far orbitare le strategie di efficacia, efficienza e sicurezza. L’uomo con le sue capacità “tecniche” -ma anche e soprattutto- con le sue capacità “non tecniche”.

La sicurezza converge sull'obiettivo di minimizzare e limitare le conseguenze di errori dell’ essere umano.

Lo ripeto ancora: se per molti è in gioco la propria carriera, per tutti la tranquillità della propria coscienza per non tradire mai quell’essere umano che si rivolge a un altro essere umano, chiedendo aiuto e protezione.

In fondo, è semplice.
Il rischio clinico come tema di interesse sempre più d’attualità: per informazioni, gestionedelrischioclinico@gmail.com
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