Nazionali

NORMATIVE DELLO STATO ITALIANO


Nell’ambito delle normative nazionali il rischio clinico viene identificato da numerose fonti, che identificano con precisione i contorni del fenomeno, le linee guida da osservare, e le operazioni da compiere per evitare l’insorgere di tali evenienze. 

Il Dr. Giulio Mayer, Clinical Risk Manager costantemente aggiornato alle ultime direttive, propone di seguito una sintesi di alcuni dei temi più importanti scaturiti dalla recente produzione normativa a carattere nazionale, dalla Legge "Gelli-Bianco" attualmente discussa in Cassazione all'azione del Ministero della Salute relativa al monitoraggio dei cosiddetti "eventi sentinella". 

Il Dr. Giulio Mayer, inoltre, è a disposizione per consulenze relative alla Gestione del rischio in tutta Italia.

La legge gelli-bianco e la good practice

Il 28 gennaio 2016 è stata approvata dalla Camera la cosiddetta “Legge Gelli-Bianco”, con oggetto “Disposizioni in materia di responsabilità professionale del personale sanitario”, attualmente approdata in Cassazione. La legge prende il nome dai suoi presentatori, Federico Gelli alla Camera e Amedeo Bianco al Senato, e interessa in primis la responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario: in poche parole, si propone di modificare la disciplina della colpa medica. 

È bene sapere che attualmente la colpa medica è regolata dall'art. 3 I co. l. 189/12 della cosiddetta “Legge Balduzzi”, che indica che "L'esercente le professioni sanitarie che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve." Ciò significa che la disciplina penale si ritiene necessaria solo nel caso in cui l'operatore sanitario si attenga a linee guida che qualunque altro sanitario avrebbe giudicato inadatte in presenza di macroscopiche specificità che imponevano di attenervisi. Nel caso in cui le specificità non siano macroscopiche, dunque, si parla di colpa lieve, e il sanitario non è obbligato per legge a rispondervi penalmente.
La Cassazione, inoltre, limita nella maggior parte dei casi l'applicazione della legge Balduzzi alla forma dell'imperizia, escludendo la negligenza e l'imprudenza.

L'articolo 6 della legge Gelli-Bianco ratifica il principio della Balduzzi secondo cui un sanitario è punibile penalmente quando si attiene a linee guida che, per le macroscopiche specificità del capo, non si rivelano valide. L'accusa, dunque, rientra nell'imperizia.

Ma la legge Gelli-Bianco contiene due novità. 

Mentre la Balduzzi non indica specifici reati a cui è applicabile, ed è dunque applicabile a tutti, la Gelli-Bianco interessa sono i reati di cui agli artt. 589 e 590. Tutti gli altri reati, dunque, non interessano la legge.

Inoltre, a differenza dalla legge Balduzzi, la Gelli-Bianco indica nell'art. 6 le linee guida rilevanti per la sua applicazione, ovvero quelle "... previste dalle linee guida elaborate dalle società scientifiche iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministero della salute, da emanare entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge” e “...inserite nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG) e pubblicate nel sito internet dell'Istituto superiore di sanità”.

Questo articolo in particolare va a soddisfare un'esigenza molto sentita nell'ambito del Clinical Risk Manager: conoscere le linee guida alle quali attenersi è fondamentale, infatti, per distinguere tra condotta lecita ed illecita.

L'AZIONE DEL MINISTERO e il monitoraggio degli eventi sentinella

Non tutti sanno che esiste un "Gruppo di lavoro valutazione degli approcci metodologici in tema di rischio clinico" che si occupa della gestione del monitoraggio degli eventi sentinella. Grazie alla presenza di un Protocollo per il monitoraggio degli eventi sentinella, pertanto, Regioni e Aziende sanitarie hanno a disposizione una modalità univoca di sorveglianza e gestione di eventi di natura pericolosa su tutto territorio nazionale, a garanzia dei livelli essenziali di assistenza.

Con “eventi sentinella” definiamo gli eventi avversi che causano morte o gravi danni al paziente, e ledono l'immagine che i cittadini e i pazienti hanno rispetto al Servizio Sanitario. È pertanto fondamentale sorvegliare tali eventi in modo univoco, per garantire i livelli essenziali di assistenza e la Sicurezza del paziente. 

Come indicato nel sito del Ministero della Salute, gli eventi sentinella sono:

1. Procedura in paziente sbagliato
2. Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte) 
3. Errata procedura su paziente corretto 
4. Strumento o altro materiale lasciato all’interno del sito chirurgico che richiede un successivo intervento o ulteriori procedure
5. Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0 
6. Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica
7. Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto
8. Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso >2500 grammi non correlata a malattia congenita
9. Morte o grave danno per caduta di paziente
10. Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale
11. Violenza su paziente
12. Atti di violenza a danno di operatore
13. Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero)
14. Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale operativa 118 e/o all’interno del Pronto Soccorso 
15. Morte o grave danno imprevisti conseguente ad intervento chirurgico
16. Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente.

È possibile consultare l'intero protocollo aggiornato nella sezione del Ministero dedicata al Monitoraggio degli eventi sentinella.
Monitoraggio degli eventi sentinella: per maggiori informazioni, +39 370 3185314
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